中藥配方顆粒，俗稱“免煎中藥”，是近年來(lái)增長(zhǎng)迅速的新型中藥制劑，能代替中藥飲片供中醫(yī)生臨床配方使用，其療效和方便性逐漸被廣大醫(yī)生和患者接受。

在中藥材行業(yè)深耕20年后，發(fā)跡于廣東普寧的康美藥業(yè)繼續(xù)向中藥配方顆粒市場(chǎng)進(jìn)軍。

7月4日，康美藥業(yè)（600518.SH）（以下或稱“康美”）公告稱，公司獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“廣東食藥監(jiān)局”）同意開展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點(diǎn)的批復(fù)，“有利于公司中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈一體化運(yùn)營(yíng)戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)與實(shí)施，夯實(shí)公司在中醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)地位”。

與市場(chǎng)集中度不高、技術(shù)門檻較低的中藥飲片行業(yè)不同，中藥配方顆粒市場(chǎng)前景廣闊，但受制于監(jiān)管審批，行業(yè)高度集約，百億元的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期被獲批的6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)把控。

有醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，此次康美獲得批文，可能讓中藥配方顆粒這一行業(yè)的市場(chǎng)格局充滿變數(shù)，未來(lái)除了在廣東市場(chǎng)搶食外，這家中藥行業(yè)巨頭走向全國(guó)市場(chǎng)或指日可待。

不過(guò)，按照要求，康美試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒品種僅限廣東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)使用，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。這一區(qū)域的市場(chǎng)份額，由具有國(guó)企背景的中國(guó)中藥（00570.HK）、華潤(rùn)三九（000999.SZ）等牢牢把控。

對(duì)于被外界定位為闖入中藥配方顆粒市場(chǎng)的“黑馬”，康美并不愿予以置評(píng)，其負(fù)責(zé)宣傳的內(nèi)部人士告訴記者，并不存在（康美）挑戰(zhàn)行業(yè)企業(yè)的意圖，“而是要給更多的民眾帶來(lái)更好的服務(wù)”。

從2001年上市至今，康美依靠中藥飲片和中藥材貿(mào)易額推動(dòng)了業(yè)績(jī)的持續(xù)發(fā)展，近年來(lái)又推出“智慧藥房”“藥房托管”等模式持續(xù)布局大健康，但苦于缺乏中藥獨(dú)家藥品支撐，且自制藥品板塊占比小，依然存在一定的風(fēng)險(xiǎn)和不足，這顯然是康美掌門人馬興田意欲擺脫的。布局中藥配方顆粒市場(chǎng)，對(duì)于康美來(lái)說(shuō)，意義不言而喻。

有分析人士指出，此次康美配方顆粒業(yè)務(wù)的打開，未來(lái)有望和智慧藥房形成協(xié)同，在不同地區(qū)、不同醫(yī)院，形成快速放量。而隨著監(jiān)管層的放開，中藥配方顆粒市場(chǎng)正在悄然發(fā)生改變。

獲批僅用10天

6月30日晚間，康美藥業(yè)公告稱，公司收到廣東食藥監(jiān)局的批復(fù)，同意其對(duì)《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第一、二冊(cè)收載的203個(gè)中藥配方顆粒品種制法標(biāo)準(zhǔn)，開展配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點(diǎn)。

中藥配方顆粒，俗稱“免煎中藥”，是近年來(lái)增長(zhǎng)迅速的新型中藥制劑，能代替中藥飲片供中醫(yī)生臨床配方使用，其療效和方便性逐漸被廣大醫(yī)生和患者接受，國(guó)際上如日本等地區(qū)，幾乎實(shí)現(xiàn)了對(duì)飲片的全替代。

目前，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）共批準(zhǔn)了6家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)，1200種商品中藥材中超過(guò)一半的品種，已實(shí)現(xiàn)單方顆粒工業(yè)化大生產(chǎn)，作為中藥領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域，行業(yè)空間在400億-500億元以上。

而相對(duì)中藥飲片來(lái)說(shuō)，中藥配方顆粒成分復(fù)雜，每種中藥材從原料質(zhì)控、生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制、終端質(zhì)控和質(zhì)檢，幾乎所有環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)都存在巨大差異，在如何形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面，一直存有爭(zhēng)議。

事實(shí)上，國(guó)家對(duì)中藥配方顆粒的發(fā)展一直持謹(jǐn)慎態(tài)度。2015年底，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），一時(shí)之間，“中藥配方顆粒監(jiān)管政策放開”之聲四起，行業(yè)暗流變成公開的投資熱潮，很多上市公司紛紛布局這一領(lǐng)域，等待市場(chǎng)放開，分一杯羹。

目前，國(guó)家級(jí)牌照依然尚未放開，獲批的企業(yè)也僅6家，但浙江、江西、黑龍江、河南、廣東等省均已放開省內(nèi)試點(diǎn)。

東興證券分析師張金洋介紹，6月19日，廣東發(fā)布了《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報(bào)指南》，僅僅10天，康美便拿到了試點(diǎn)批復(fù)，扣除非工作日，也就是7天甚至更短，不得不說(shuō)這在時(shí)間上是大超市場(chǎng)預(yù)期的，這背后體現(xiàn)的是充分的準(zhǔn)備，也體現(xiàn)了市場(chǎng)大機(jī)會(huì)來(lái)臨的時(shí)候，公司的執(zhí)行力。

有市場(chǎng)人士預(yù)測(cè)，為了推動(dòng)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并加強(qiáng)監(jiān)管，廣東省內(nèi)估計(jì)未來(lái)將會(huì)有更多的企業(yè)加入試點(diǎn)。記者注意到，雖然已獲得批文，但是康美仍要在批文的“限定范圍”內(nèi)行事。

按照批復(fù)，此次康美試點(diǎn)生產(chǎn)的每個(gè)中藥配方顆粒品種須試生產(chǎn)三批，由所在地市局封樣送省藥檢所注冊(cè)檢驗(yàn)。此外，公司應(yīng)將試點(diǎn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒品種及生產(chǎn)工藝等研究資料，參照中藥飲片的管理模式，報(bào)所在地市食品藥品監(jiān)督部門備案。

此外，試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒品種，僅限廣東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)使用，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)；中藥配方顆粒應(yīng)由試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托具備藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)的企業(yè)配送。

康美表示，公司將按照批復(fù)文件的要求，盡快推進(jìn)相關(guān)工作，并將盡快辦理藥品生產(chǎn)許可證變更、中藥配方顆粒GMP認(rèn)證、試生產(chǎn)和品種備案等工作。

康美表示，近年來(lái)中藥配方顆粒保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，公司獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)的批復(fù)，有利于公司完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，拓展醫(yī)院藥房及智慧藥房、連鎖藥房的業(yè)務(wù)，滿足市場(chǎng)需求，并進(jìn)一步擴(kuò)大品牌效應(yīng)及市場(chǎng)份額。

康美還提醒，試生產(chǎn)階段，存在工藝不穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)；此外，在上市銷售階段，公司將依托現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)，幫助公司中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)與廣東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無(wú)縫對(duì)接，但也可能存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

有分析師指出，此次申報(bào)指南出臺(tái)后，預(yù)計(jì)完成規(guī)定的203個(gè)中藥配方顆粒品種的試生產(chǎn)（三批）及注冊(cè)檢驗(yàn)后，年內(nèi)有望上市。對(duì)此，康美并未予以回應(yīng)。

市場(chǎng)格局待變

有資料顯示，中藥配方顆粒是醫(yī)藥行業(yè)增速最快的子行業(yè)之一，市場(chǎng)規(guī)模從2010年的14.84億元擴(kuò)張到2015年的近80億元，年均復(fù)合增速超過(guò)40%。中藥配方顆粒市場(chǎng)目前的全國(guó)銷售在80億-100億元之間（各種統(tǒng)計(jì)口徑不同）。

在公立醫(yī)院控費(fèi)的大勢(shì)下，擁有“不納入集中采購(gòu)、不取消25%加成、不計(jì)入公立醫(yī)院藥占比”等政策紅利的中藥配方顆粒市場(chǎng)，仍是眾多資本巨頭的“香餑餑”。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)有多家上市公司布局這一領(lǐng)域，除了上述的中國(guó)中藥和華潤(rùn)三九之外，還有佐力藥業(yè)（300181.SZ）、紅日藥業(yè)（300026.SZ）和華通醫(yī)藥（002758.SZ）等。一旦獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，就會(huì)當(dāng)即量產(chǎn)。

長(zhǎng)期在中藥飲片市場(chǎng)耕耘并擁有話語(yǔ)權(quán)的康美，顯然不愿放過(guò)這一市場(chǎng)。為了進(jìn)軍中藥配方顆粒領(lǐng)域，前期亦謀劃了多年。有媒體援引康美藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，“公司為這一天的到來(lái)，已提前做了大量的準(zhǔn)備”。

記者梳理資料發(fā)現(xiàn)，康美在2011年即已展開這方面的研究，報(bào)告期內(nèi)，公司開展了405項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，其中傳統(tǒng)配方顆粒工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目有163項(xiàng)。

2016年年初，康美收到廣東食藥監(jiān)局《關(guān)于籌建中藥配方顆粒生產(chǎn)基地的復(fù)函》（粵食藥監(jiān)安函<2016>004 號(hào)），同意公司按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求，開展中藥配方顆粒生產(chǎn)基地建設(shè)，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)的有關(guān)規(guī)定辦理生產(chǎn)許可相關(guān)手續(xù)。

隨即，2016年1月22日，康美公告稱，為了進(jìn)一步擴(kuò)大公司中藥配方顆粒的品種儲(chǔ)備，以滿足市場(chǎng)營(yíng)銷的需要，提升在中醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，公司計(jì)劃投資6.5億元在普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目。

按照當(dāng)時(shí)的規(guī)劃，項(xiàng)目計(jì)劃總用地面積約1.2萬(wàn)平方米，建設(shè)期計(jì)劃18個(gè)月，工程總投資6.5億元（不含土地費(fèi)用），其中建設(shè)投資5.98億元，流動(dòng)資金5199.1萬(wàn)元；建設(shè)投資中工程費(fèi)用4.86億元；其他費(fèi)用8364.8萬(wàn)元；預(yù)備費(fèi)2863.7萬(wàn)元。

根據(jù)當(dāng)時(shí)的中藥配方顆粒項(xiàng)目生產(chǎn)線及品種情況布局，康美擬投資新建12條生產(chǎn)線（包含提取、濃縮、干燥、制粒、分裝等生產(chǎn)設(shè)施）。中藥年提取能力約達(dá)6000噸，預(yù)計(jì)將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍、熟地黃、黃芪、金銀花、桔梗、虎杖、黃芹、枸杞子等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約達(dá)24億包，以滿足公司業(yè)務(wù)的產(chǎn)品要求。

今年4月，康美發(fā)布2016年報(bào)，并披露了上述中藥配方顆粒項(xiàng)目的進(jìn)展，“公司預(yù)算投入6.5億元，工程累計(jì)投入 6.47億元，占投入99.48%，目前項(xiàng)目基本完工，進(jìn)入試產(chǎn)階段”。

此次獲得批文，對(duì)康美來(lái)說(shuō)，意義深遠(yuǎn)。不過(guò)，其面臨的也將是競(jìng)爭(zhēng)頗為慘烈的市場(chǎng)。

以廣東為例。作為人口大省的廣東，亦是藥品大省，其藥品市場(chǎng)占全國(guó)份額達(dá)8.7%，同時(shí)廣東也是傳統(tǒng)的中藥使用大省，目前廣東中藥配方顆粒市場(chǎng)主要有華潤(rùn)三九和中國(guó)中藥（廣東一方制藥）。

東興證券指出，從廣東市場(chǎng)來(lái)看，華潤(rùn)三九2016年配方顆粒銷售額在15億元左右，按照廣東地區(qū)40%測(cè)算，廣東銷售約6億元。一方制藥2016年配方顆粒銷售約16億元，按照廣東地區(qū)70%計(jì)算，廣東銷售約11億元。兩個(gè)廠家加總規(guī)模在17億-20 億元之間，并且還在快速擴(kuò)容。

而外界頗為關(guān)注的，還有未來(lái)康美在中藥配方顆粒市場(chǎng)的銷售模式。康美此前表示，在銷售方面，公司將依托現(xiàn)有由醫(yī)院直營(yíng)、藥房托管、智慧藥房、連鎖藥店配送結(jié)合的全方位多層次銷售網(wǎng)絡(luò)，幫助公司中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)與臨床醫(yī)院及藥房的無(wú)縫對(duì)接，快速搶占產(chǎn)品市場(chǎng)。

（原標(biāo)題：僅用10天獲批試點(diǎn) 康美攪局中藥配方顆粒市場(chǎng)）