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太極集團杠上食藥監(jiān)局 肉眼檢驗標準不完全客觀

行業(yè)

2016年12月02日

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針對11月25日國家食藥監(jiān)總局的不合格通告,太極集團提出質(zhì)疑并出具省級藥監(jiān)部門檢驗合格報告,同時稱“本著對消費者盡責,太極集團重慶中藥二廠有限公司已召回該批產(chǎn)品”。

11月25日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布25家企業(yè)29批次藥品不合格的通告。其中,太極集團旗下子公司太極集團重慶中藥二廠有限公司生產(chǎn)的批號為1401003批次的小兒咳喘靈顆粒因性狀不合格上榜。據(jù)《衛(wèi)生部藥品標準》第四冊規(guī)定,該批次產(chǎn)品標準規(guī)定為“黃棕色顆粒”,但檢驗結(jié)果為“黃棕色和深棕色混合顆粒”。

針對這一通告,太極集團11月29日發(fā)布公告稱,事發(fā)后將該批次留樣產(chǎn)品經(jīng)省級藥檢部門檢驗,檢驗質(zhì)量合格。且生產(chǎn)和檢驗記錄過程顯示生產(chǎn)流程完全按照GMP要求進行,未發(fā)現(xiàn)有任何生產(chǎn)和檢驗偏差情況出現(xiàn),該批產(chǎn)品在出廠時各項檢驗合格。但本著對消費者盡責,公司已召回該批產(chǎn)品,并加強了經(jīng)銷商流通環(huán)節(jié)監(jiān)管,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

對于國家食藥監(jiān)局判定的性狀不合格,公告稱,“這種靠肉眼來檢驗的標準是不完全客觀的,主觀色差的可能性是很大的。”“由于中成藥生產(chǎn)其實就是農(nóng)副產(chǎn)品加工,中藥材原料每年都會因為氣候不同出現(xiàn)藥材質(zhì)量的差異,也就會導致中成藥顏色的細微差異。‘黃棕色和深棕色混合的顆粒’這批藥品部分藥材的質(zhì)量可能要好一點”。

對太極集團認為依靠肉眼檢驗標準不完全客觀一事,國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負責人回應(yīng),產(chǎn)品檢測過程中樣品抽樣、樣品處理、樣品檢測以及最后的檢測結(jié)果出來都是嚴格依據(jù)《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第四冊及重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品補充批件(批件號:渝B200600016)進行的。

除質(zhì)疑檢驗方法客觀性外,太極集團也表示,流通環(huán)節(jié)不達標可能是導致色差的原因。太極集團中藥二廠董事長胡黎明事后在接受中國證券網(wǎng)采訪時表示,這是國家第一次對中成藥顆粒的色差做的檢測。太極的藥品含量是別家的幾倍,(如果按標準做)則更容易吸潮變色,現(xiàn)在流通環(huán)節(jié)的環(huán)境往往還達不到標準,造成顆粒大小吸潮速度不一樣,從而導致其顆粒顏色的不一樣,即性狀有“黃棕色”和“棕黃色”。由此被判定不合格,實屬無奈。

實際上,企業(yè)對食藥監(jiān)部門產(chǎn)生質(zhì)疑的情況屢屢發(fā)生。2015年9月,輝山乳業(yè)曾召開“輝山乳業(yè)就河北高鈣奶被下架事件媒體溝通會”,公開質(zhì)疑河北省食藥監(jiān)局在檢測過程中存在四大問題,并當場出示了國家食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗中心出示的產(chǎn)品檢測合格結(jié)果。今年2月,國家食藥監(jiān)總局作出了長期食用蟲草會導致砷過量攝入,并可能帶來風險的消費提示,極草的生產(chǎn)企業(yè)青海春天也選擇迅速回應(yīng),稱國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的提示“缺乏相關(guān)的研判依據(jù)”。

對于企業(yè)和國家監(jiān)督部門之間的意見分歧,除了隔空喊話外,專家認為企業(yè)也可以訴諸法律和行政手段。中消協(xié)專家委員會委員、北京市律師協(xié)會副會長邱寶昌針對此事接受媒體采訪時表示:“商家、企業(yè)如果認為相關(guān)部門的檢測違反了法律程序,可以提出復檢,也可以提出行政復議,這都是企業(yè)的權(quán)利,但不能企業(yè)說自己沒問題就沒問題??梢酝ㄟ^協(xié)商、說明事實,拿出讓人信服的檢測報告,并且能夠否定國家部門的檢測。”

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