兒童鎮(zhèn)痛解熱劑“尼美舒利”

今年2月，因被傳六年內(nèi)致數(shù)千例不良反應(yīng)、甚至數(shù)起死亡病例，兒童鎮(zhèn)痛解熱劑“尼美舒利”受到廣泛關(guān)注，一度被稱(chēng)為“奪命退燒藥”。其副作用爭(zhēng)議進(jìn)而引發(fā)醫(yī)學(xué)界及制藥行業(yè)內(nèi)一場(chǎng)不小的風(fēng)波。

昨日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知稱(chēng)，決定進(jìn)一步加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理，并對(duì)尼美舒利口服制劑藥品說(shuō)明書(shū)做出四項(xiàng)修改，明確要求禁用于12歲以下兒童。

單次最大劑量限100毫克

國(guó)家食藥監(jiān)局稱(chēng)，2007年曾對(duì)尼美舒利的安全性進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)修訂說(shuō)明書(shū)，采取限制措施，如禁用于1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內(nèi)；補(bǔ)充長(zhǎng)期用藥應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能等警示信息等。

近期，綜合國(guó)內(nèi)外研究、監(jiān)測(cè)、監(jiān)管、專(zhuān)家意見(jiàn)和臨床用藥等情況，為保證臨床用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)尼美舒利采取修改說(shuō)明書(shū)、限制適應(yīng)癥、限制適用人群的相應(yīng)措施。包括將尼美舒利口服制劑對(duì)兒童禁用年齡從1歲提高到12歲；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；規(guī)定最大單次劑量不能超過(guò)100毫克，療程不能超過(guò)15天等。

通知要求，各地藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥企修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。通知還要求相關(guān)藥企主動(dòng)跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集藥品不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

肝損害等不良反應(yīng)值得關(guān)注

根據(jù)國(guó)內(nèi)外安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及專(zhuān)家意見(jiàn)，國(guó)家食藥監(jiān)局認(rèn)為，對(duì)于不同適應(yīng)癥、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不同，如發(fā)熱適應(yīng)癥、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注。

國(guó)家食藥監(jiān)局提醒，尼美舒利是處方藥，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。建議臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí)充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，權(quán)衡利弊，并將可能的用藥風(fēng)險(xiǎn)告知患者，在患者持續(xù)用藥的過(guò)程中要注意監(jiān)測(cè)患者的肝、腎功能、血常規(guī)等指標(biāo)，出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥或采取相應(yīng)的治療措施。

國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站公開(kāi)信息

尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)四處修訂

[兒童用藥]

修訂為“禁止12歲以下兒童使用”。

[適應(yīng)癥]

修訂為“本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用?？捎糜诼躁P(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”。

[用法用量]

修訂為“口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過(guò)100m g，療程不能超過(guò)15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生”。

[注意事項(xiàng)]

將“根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低”，修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生”；將“長(zhǎng)期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測(cè)肝腎心功能等檢查”，修訂為“在治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)肝腎心功能等檢查”。

事件回顧

2010年11月26日

央視《新聞直播間》報(bào)道了在京召開(kāi)的兒童用藥安全國(guó)際論壇。與會(huì)專(zhuān)家稱(chēng)，尼美舒利用于兒童退熱時(shí)對(duì)中樞神經(jīng)和肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)。報(bào)道援引中國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)稱(chēng)，尼美舒利在中國(guó)上市6年已致數(shù)千例不良反應(yīng)事件，甚至有數(shù)起死亡病例。

2011年2月初

央視報(bào)道片段在網(wǎng)絡(luò)上廣為傳播，尼美舒利開(kāi)始被冠以“奪命退燒藥”，引起公眾高度關(guān)注。尼美舒利藥品在各地藥店出現(xiàn)下架情況。

2月14日

國(guó)內(nèi)尼美舒利顆粒的最大生產(chǎn)廠家、上市公司海南康芝藥業(yè)發(fā)布澄清公告，稱(chēng)近十年來(lái)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心沒(méi)有尼美舒利相關(guān)不良反應(yīng)的信息通報(bào)。

2月17日

康芝藥業(yè)向海南省工商局狀告其在兒童退熱藥市場(chǎng)上的對(duì)手強(qiáng)生公司“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)”。但強(qiáng)生對(duì)此未作回應(yīng)。

2月18日

國(guó)家食藥監(jiān)局新聞辦首度就此事表態(tài)，稱(chēng)目前尼美舒利仍是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的、允許用于兒童的退熱藥。有關(guān)尼美舒利的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正在組織進(jìn)行進(jìn)一步論證。消息公布后，國(guó)內(nèi)部分藥店將尼美舒利重新上架。

5月20日

國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布通知稱(chēng)，綜合尼美舒利口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、國(guó)內(nèi)外研究和監(jiān)管情況及專(zhuān)家意見(jiàn)，決定調(diào)整尼美舒利的臨床使用，禁止其用于12歲以下兒童。