辰欣藥業(yè)（603367）7日晚間，針對河南省食藥監(jiān)局發(fā)布的河南省藥品質量公告進行情況說明，表示公司對產品留樣進行取樣檢測，可見異物檢驗結果符合規(guī)定。濟寧市高新區(qū)市場監(jiān)督管理局對該批次產品留樣進行抽檢，經濟寧市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，可見異物檢驗結果符合規(guī)定。

11月6日，河南省食藥監(jiān)局發(fā)布《河南省藥品質量公告（2017年第70號）》，辰欣藥業(yè)生產的批號為1606292511的胞磷膽堿鈉注射液，流通環(huán)節(jié)抽樣經濮陽市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，可見異物不符合規(guī)定。

對此，辰欣藥業(yè)在公告中表示，公司立即對該批次產品以及相鄰批次產品的生產歷史進行追溯，產品批生產記錄、批檢驗記錄，均嚴格按質量標準和法定工藝進行生產，生產過程嚴格按處方投料，生產過程未出現異常，成品全檢合格后放行；檢查原輔料包材進廠檢驗記錄及倉庫發(fā)貨記錄，均符合規(guī)定。供應商為經公司審計合格上報山東省食藥監(jiān)局備案批準的供應商，每批均經過檢驗，合格后投入生產使用。

同時，濟寧市高新區(qū)市場監(jiān)督管理局進行了核查，供應、生產、倉儲等環(huán)節(jié)均未發(fā)現異常。“公司對銷售到其他地區(qū)的本批藥品進行了回訪，一級客戶反饋均已銷售完畢，了解客戶臨床使用過程中情況，未發(fā)現任何異常，也沒有接到下級客戶有關的不良反應。”辰欣藥業(yè)表示。

辰欣藥業(yè)相關人員分析稱，本品為玻璃安瓿制品，可見異物屬于不均一指標，不排除產品在儲存、長途運輸過程中，存在顛簸、碰撞、周轉等環(huán)節(jié)造成玻璃屑的產生導致可見異物不合格，所以本批次可見異物不合格屬于偶然情況。水針產品的可見異物問題與安瓿質量關系密切，公司已經對相關產品的安瓿供應商暫停其供應，配合開展更深入的原因調查分析。“公司下一步將嚴格進行供應商審計，定期淘汰落后供應商；強化生產過程控制，提高設備運行水平，并修訂成品放行內控標準，嚴把出廠關。”

2016年，辰欣藥業(yè)該產品生產650萬支，實現銷售收入2895萬元，占公司總體營業(yè)收入的0.9%。

（原標題：所產注射液被曝可見異物不合格 辰欣藥業(yè)回應稱“屬于偶然情況”）