石藥集團（01093.HK）周三晚間公布，集團開發(fā)的“鹽酸米托蒽醌脂質體”獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)就治療外周T細胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma (PTCL))的孤兒藥資格認定。

公告顯示，米托蒽醌是臨床上應用較廣的廣譜抗腫瘤藥物，由于其嚴重的心臟毒性及骨髓抑制等不良反應，該藥的臨床應用受到嚴重的限制。將米托蒽醌制成脂質體制劑后，該藥的藥代、組織分布、藥效及毒性產(chǎn)生了顯著的變化，與普通制劑相比，療效及安全性顯著增加。

公司稱，鹽酸米托蒽醌脂質體由集團自主研發(fā)，目前國際上尚無本品種上報，本項目具有獨立知識產(chǎn)權，申請國內專利7項，國際專利2項，并已獲得歐盟及其它10個國家的授權，美國、日本等其它7個國家在審理中。該產(chǎn)品現(xiàn)正在中國進行二期臨床試驗。

公司表示，孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到美國藥監(jiān)局更多的指導，有機會與美國藥監(jiān)局進行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗，加快產(chǎn)品上市的速度。而且，孤兒藥在美國可享有7年市場獨占權及最多達研發(fā)費用50%的稅務減免。集團現(xiàn)正全力推進該產(chǎn)品在美國的臨床研究，力爭在2020年或之前中美同時申報上市。

（原標題：石藥集團抗腫瘤藥物獲美國藥監(jiān)局頒孤兒藥資格認定）