兒童用藥也犯尷尬癥 兒童藥品安全在何方（親貝網(wǎng) qinbei.com配圖）

“用藥靠掰，劑量靠猜”，這是眾多家長(zhǎng)在給孩子喂藥時(shí)都會(huì)面臨的尷尬。還有的患兒在醫(yī)院輸液時(shí)，由于沒(méi)有合適的兒童藥品，只能使用成人劑型，打開(kāi)后用一半扔一半。這些既浪費(fèi)又讓人頭疼的現(xiàn)象背后，是我國(guó)兒童藥品種類和劑型的稀缺。

近年來(lái)，作為全國(guó)政協(xié)委員、天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院副院長(zhǎng)孫豐源一直在關(guān)注著兒童藥品稀缺問(wèn)題。今年兩會(huì)，他的提案也與此相關(guān)，“我希望，通過(guò)我們的努力，今后無(wú)論是醫(yī)生還是家長(zhǎng)，在為孩子開(kāi)藥或是買(mǎi)藥時(shí)，不再是‘無(wú)藥可選’。”孫豐源說(shuō)。

·家長(zhǎng)的困惑

買(mǎi)一瓶用半瓶留著無(wú)用扔了可惜

家長(zhǎng)：孩子輸液用成人包裝太浪費(fèi)

近日，3歲的帥帥因?yàn)榉尾扛腥镜结t(yī)院就診。醫(yī)生在給他做了相關(guān)檢查確診病情后，告訴帥帥媽媽孩子需要輸液治療。交費(fèi)拿藥后，帥帥媽媽帶孩子在醫(yī)院治療了近一周。之后，帥帥的病情得到了控制，身體慢慢好轉(zhuǎn)，但是帥帥媽媽卻發(fā)現(xiàn)了其中一個(gè)問(wèn)題：“醫(yī)生給孩子開(kāi)的是一種抗生素，按照醫(yī)囑，護(hù)士每次兌藥時(shí)只使用一支中的一半，另一半就被扔掉了。”回想起那些被護(hù)士丟棄的藥水，帥帥媽媽覺(jué)得很可惜，“如果剩下的半支藥還可以用的話，那醫(yī)生只需開(kāi)一半的藥就行，當(dāng)然孩子的藥費(fèi)也可以少花一部分。”當(dāng)帥帥媽媽委婉地向醫(yī)生表達(dá)了自己的觀點(diǎn)后，醫(yī)生表示，這種抗生素因?yàn)闆](méi)有兒童使用的專門(mén)劑型，只能開(kāi)具成人使用的藥品，再結(jié)合帥帥的個(gè)體情況，確定使用劑量，對(duì)此他也很無(wú)奈。“這種做法真的是太浪費(fèi)了。”帥帥媽媽感嘆道。

帥帥遇到的問(wèn)題是否普遍存在呢？連日來(lái)，記者走訪了本市多家“三甲”醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)大部分輸液型針劑的確沒(méi)有兒童專用劑型。“目前，一些所謂的兒童專用藥也都是口服藥或是外用藥，如果是靜脈注射藥，幾乎沒(méi)有兒童包裝，都是在使用成人藥品。”在本市一家“三甲”醫(yī)院藥房工作多年的藥劑師何力(化名)告訴記者。同時(shí)，他表示，這樣的問(wèn)題，的確不是醫(yī)生的責(zé)任，也不是醫(yī)院的責(zé)任，“如果藥企本身就不生產(chǎn)這樣的兒童藥，醫(yī)院和醫(yī)生也是沒(méi)有辦法，只能使用成人藥。不過(guò)，醫(yī)生會(huì)根據(jù)患兒的病情、年齡和體重等多個(gè)因素綜合考慮藥品的使用劑量。”

如果現(xiàn)實(shí)如此，那么醫(yī)院是否可以考慮對(duì)用不完的藥品進(jìn)行保存或是再利用，而不是簡(jiǎn)單地扔掉呢？對(duì)于這個(gè)問(wèn)題，大部分醫(yī)生都表示在開(kāi)藥時(shí)會(huì)考慮藥品的劑量問(wèn)題，“但對(duì)于用不完的藥進(jìn)行保存顯然不太可能，首先是藥品開(kāi)瓶后，在氧化、受潮等外界因素的干擾下，藥效很可能會(huì)發(fā)生較大改變；其次無(wú)論是醫(yī)院還是家庭可能都不具備藥品的保存條件，所以第一次沒(méi)用完的藥留到下次再用的做法基本上不太現(xiàn)實(shí)。”采訪中，兒科醫(yī)生沈青(化名)回應(yīng)說(shuō)。此外，她表示，由于藥品不同于其他商品或貨品，幾個(gè)患兒拼一支的可行性也很低，“不可能輸液時(shí)，你先用了半支，然后給其他患兒再用半支，家長(zhǎng)們根本不可能同意這樣的方式。”沈青說(shuō)。

分份不方便用量難準(zhǔn)確

家長(zhǎng)：喂孩子吃藥是件麻煩且揪心的事

除了醫(yī)院存在的浪費(fèi)現(xiàn)象，兒童家庭用藥是否也存在著類似的問(wèn)題呢？

最近一段時(shí)間，因?yàn)?歲女兒的便秘問(wèn)題，家住梅江地區(qū)的章女士很是著急上火，在家附近的一家大藥房，導(dǎo)購(gòu)人員向她推薦了一種中藥，在咨詢了自己的一位醫(yī)生朋友獲悉這種藥的效果還不錯(cuò)之后，章女士一下子為孩子買(mǎi)了兩盒。

回家給孩子喂藥之前，章女士仔細(xì)閱讀了該藥品說(shuō)明書(shū)，當(dāng)看到“用法用量”這一項(xiàng)上寫(xiě)著“口服，周歲以內(nèi)一次0.3g，一至三歲一次0.6g，四至六歲一次1g，一日1—2次”后，章女士很是頭疼，“這一盒藥有8小袋，每一袋是2g，按照說(shuō)明書(shū)上2歲的孩子每次吃0.6g，也就是不到一袋藥的三分之一，我怎么知道0.6g是多少呢？”

其實(shí)，章女士遇到的難題并不是個(gè)例。春節(jié)過(guò)后，劉先生5歲的兒子因?yàn)槟c胃疾病到醫(yī)院就診，醫(yī)生為其開(kāi)具了一種特效藥，“藥的效果挺好的，孩子吃了三四天就好了。不過(guò)，吃藥那幾天真的是太讓人頭疼了，很小的一片藥卻要分成三次吃，別提多費(fèi)勁了。”回憶起自己給孩子喂藥的情景，劉先生至今難忘。

近日，記者走訪了多家藥店，發(fā)現(xiàn)不少外包裝上明明標(biāo)有兒童用量的藥品，卻沒(méi)有兒童劑型。即使是一些專門(mén)針對(duì)于兒童甚至是嬰兒所銷售的藥品，同樣沒(méi)有適合用量的劑型。這樣的劑型在讓家長(zhǎng)們覺(jué)得很是麻煩的同時(shí)，也為自己是否在用量上能夠把握準(zhǔn)確而擔(dān)憂。

“每次給孩子喂藥，我都是把一包藥倒在一張干凈的白紙上，然后用牙簽在上面劃來(lái)劃去。先等分成10份，把其中的一份撥走，再把剩下的等分成3份，這樣就差不多是0.6g了。”章女士給記者講述了自己分藥的過(guò)程。而劉先生也有著自己的方法，“孩子吃的是片劑，等分三份很是不易，最開(kāi)始時(shí)我試過(guò)用小刀切，但由于藥片太小，很難完成。”琢磨了半天，劉先生想出了一個(gè)好辦法，那就是把藥溶于少量的水中，然后裝在有克度的杯子或是奶瓶里，這樣每次倒出三分之一讓孩子喝掉。不過(guò)無(wú)論是他還是章女士，都不能確定孩子最后的入量是否準(zhǔn)確。“孩子這么小，量用少了不起作用，可是如果用多了，我又怕對(duì)孩子的健康有影響，對(duì)于我來(lái)說(shuō)，喂孩子吃藥真是一件無(wú)比麻煩又無(wú)比揪心的事。咱們國(guó)家有這么多藥企，為什么就不能為孩子生產(chǎn)一些專門(mén)劑型的兒童藥呢？”章女士皺著眉頭說(shuō)。

兒童藥品推出小包裝難在哪？

連日來(lái)，不止一位兒科醫(yī)生向記者表示“兒童藥品沒(méi)有專用劑型”早已不是什么新鮮事，“十年前我上班時(shí)就是這樣，現(xiàn)在還是這樣，雖然家長(zhǎng)們對(duì)兒童藥品專用劑型的呼聲很高，但是這十年還真的是沒(méi)什么變化。遇到自己的孩子吃藥，我也頭疼，但是市場(chǎng)上的確沒(méi)有你想要的劑型，只能每次把一片藥掰成幾份吃，這個(gè)我也沒(méi)辦法。”兒科醫(yī)生孫淼(化名)無(wú)奈地表示。其實(shí)我們不難推斷出，兒童藥品之所以沒(méi)有專用劑型，最主要的原因就是企業(yè)不生產(chǎn)。那么到底是什么原因?qū)е缕髽I(yè)不愿生產(chǎn)兒童劑型的藥品呢？從成人劑型到兒童劑型又是否真的如家長(zhǎng)們所說(shuō)的“只是少裝點(diǎn)兒藥”這般簡(jiǎn)單呢？

換包裝改劑型等同于新藥上市

申報(bào)和臨床試驗(yàn)投入大過(guò)程長(zhǎng)

小邢大學(xué)畢業(yè)后，進(jìn)入一家大型藥企從事研發(fā)工作。他告訴記者，“以前，我們公司曾經(jīng)有一款產(chǎn)品，因?yàn)橛胁簧賰和颊咴谑褂?，所以打算改做適用于兒童的劑型，但是申報(bào)了兩次都沒(méi)有獲批，最終只能放棄。”據(jù)了解，根據(jù)我國(guó)相關(guān)的政策，無(wú)論是新藥上市還是已上市的藥品改變劑型、給藥途徑、增加新適應(yīng)癥等，都需要按照新藥申請(qǐng)程序，向相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行申報(bào)。也就是說(shuō)，雖然看上去只是從大換小一個(gè)簡(jiǎn)單的變化，但實(shí)際上等同于新藥上市。

隨后，記者查閱了我國(guó)《新藥審批辦法》，其中第五章規(guī)定：“新藥申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。”這意味著，要想上市，藥品還須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)這個(gè)階段。“臨床試驗(yàn)是每一種新藥上市必經(jīng)的一個(gè)階段，這個(gè)過(guò)程對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，投資很大，而且過(guò)程漫長(zhǎng)。此外，還有一個(gè)最大的問(wèn)題就是，不同于成人藥品，兒童藥品的臨床試驗(yàn)很難找到志愿者，很少有家長(zhǎng)愿意讓自己的孩子來(lái)做這個(gè)試驗(yàn)。此外，1歲以下兒童和三四歲、七八歲、十歲左右的兒童生理特點(diǎn)可能都不一樣，試驗(yàn)也不可能只找一兩個(gè)年齡段的兒童志愿者，所以說(shuō)整個(gè)過(guò)程相當(dāng)復(fù)雜，這也導(dǎo)致了企業(yè)在這一過(guò)程的投入巨大、經(jīng)歷的時(shí)間非常長(zhǎng)，既然是企業(yè)就會(huì)考慮成本問(wèn)題。”天津醫(yī)藥集團(tuán)科技質(zhì)量部副部長(zhǎng)李鵬旺說(shuō)。

包裝變小價(jià)格不一定低

用量需求多企業(yè)難對(duì)應(yīng)

看來(lái)，把藥品換成兒童劑型并不像我們想象中那樣簡(jiǎn)單。退一步講，即使企業(yè)真的把藥品換成了兒童劑型，那么價(jià)格是否可以隨著劑量的減少而降低呢？“患者輸液時(shí)，可能會(huì)遇到不同劑量的注射液，有每瓶500ml的，也有每瓶250ml的，但是后者的價(jià)格并不是前者的一半，有時(shí)可能會(huì)差不多。這個(gè)例子告訴我們，藥品的價(jià)格并不是按照量多量少來(lái)計(jì)算的。”何力表示，“普通藥品如此，兒童藥品更是如此，隨著劑型的改變，企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備也會(huì)隨著改變，再加上之前的申報(bào)、臨床試驗(yàn)投入的資金，即使藥品真的換成了小劑量，價(jià)格也未必便宜。”來(lái)自于藥企的小邢則直接告訴記者，其實(shí)不少藥品的包裝可能要比藥品本身還要貴，“如果說(shuō)換了小劑量?jī)r(jià)格并沒(méi)有降低，那么家長(zhǎng)們是不是也就不會(huì)再糾結(jié)于是否浪費(fèi)的問(wèn)題了。”小邢說(shuō)。

此外，在兒科醫(yī)生沈青看來(lái)，兒童藥品很難推出小包裝還有另一個(gè)原因，“我們成人服藥一般會(huì)按照藥品說(shuō)明書(shū)上的劑量，但兒童不一樣，很可能1歲和2歲孩子吃的藥量就不同，更何況嬰兒、低齡幼兒和七八歲的孩子，甚至是十幾歲的孩子了，可以說(shuō)是‘眾口難調(diào)’、需求眾多，你不可能要求每一種用量都有正好與之對(duì)應(yīng)的劑型。”

小包裝少的背后

是兒童藥品的稀缺

考慮到成本因素，企業(yè)不愿意生產(chǎn)兒童專用劑型，但是隨著采訪的深入，我們還找到了一個(gè)與之相關(guān)的問(wèn)題，那就是在我國(guó)，兒童藥品很稀缺，“如果說(shuō)兒童藥本來(lái)就很少，那又何談兒童專用劑型呢？”全國(guó)政協(xié)委員、天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院副院長(zhǎng)孫豐源說(shuō)。

去年，曾有媒體報(bào)道稱，在國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的3500多個(gè)藥品制劑品種中，兒童專用的只有60種。兒童常用處方藥中，劑型居多的是注射劑和片劑，而粉末吸入劑、栓劑和糖漿等適合兒童的劑型很有限。對(duì)此，孫豐源表示，近年來(lái)，我國(guó)藥品的發(fā)展速度很快，但與之對(duì)應(yīng)的卻是兒童藥品的停滯不前，“我們?cè)鲞^(guò)調(diào)研，截至2013年，我國(guó)的國(guó)產(chǎn)藥品批文達(dá)到了十八萬(wàn)份，但其中涉及兒童藥品的才3000多份、400多種，這些兒童藥品根本無(wú)法滿足臨床的需要。”孫豐源說(shuō)。同時(shí)，他進(jìn)一步表示，兒童藥品稀缺的具體表現(xiàn)就是品種少、劑型缺。

“目前很多兒童用藥都是使用的成人藥，只是在劑量上有所減小。這種‘用藥靠掰，劑量靠猜’的做法可能會(huì)導(dǎo)致兒童用藥的劑量不準(zhǔn)，對(duì)藥效也可能會(huì)產(chǎn)生一定的影響。”孫豐源說(shuō)。此外，他表示，雖然許多藥品說(shuō)明書(shū)上都提到兒童用量酌減，但實(shí)際上兒童并不是成人的縮小版，不能單純地用年齡、體重來(lái)區(qū)分。所以兒童藥品的稀缺不僅給家長(zhǎng)們帶來(lái)了麻煩，也帶來(lái)了一系列的醫(yī)學(xué)問(wèn)題。“隨著二胎時(shí)代的來(lái)臨，我國(guó)兒童數(shù)量增多，兒童藥品的需求量也會(huì)更大，解決兒童藥品稀缺的問(wèn)題已經(jīng)迫在眉睫。”孫豐源說(shuō)。

·各方建議

目前我國(guó)兒童藥品稀缺，各種兒童藥品的專用劑型少已經(jīng)成為不爭(zhēng)的事實(shí)。在天津力生制藥股份有限公司企業(yè)規(guī)劃部部長(zhǎng)方碩看來(lái)，這樣的結(jié)果并不完全是企業(yè)的責(zé)任，“企業(yè)很清楚這樣的現(xiàn)實(shí)，也很了解市場(chǎng)需求，但的確就是因?yàn)榕R床試驗(yàn)這個(gè)部分實(shí)在是太困難了，很多企業(yè)才打了退堂鼓。”

他進(jìn)一步介紹，通常藥品有原研和仿制兩種。在我國(guó)，即使是國(guó)外已上市的原研藥進(jìn)口，也需要先做臨床試驗(yàn)，而我們研發(fā)的仿制藥也同樣需要開(kāi)展臨床研究。但兒童藥品目前的狀況比較尷尬，因?yàn)閲?guó)家沒(méi)有明確的要求，企業(yè)生產(chǎn)的兒童藥品做臨床試驗(yàn)到底要做成什么樣，沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)企業(yè)只能保持觀望的態(tài)度，“所以，國(guó)家應(yīng)該出臺(tái)兒童用藥的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。藥監(jiān)部門(mén)也可以考慮對(duì)兒童藥品的上市以及劑量、劑型的改變建立快速優(yōu)先審批的‘綠色通道’。”方碩說(shuō)。

據(jù)了解，2015年12月21日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》及首批優(yōu)先審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)目錄，一部分符合原則的新藥、改劑型或新增規(guī)格以及仿制藥將可申請(qǐng)優(yōu)先審批。“雖然從優(yōu)先政策的出臺(tái)，到真正使用在患者身上，還需要一個(gè)過(guò)程，但這也讓藥企看到了一個(gè)美好的明天。”方碩表示。

其次，據(jù)多位接受采訪的藥企相關(guān)人士介紹，一劑藥品的上市，背后需要的投入巨大。“一般仿制藥的投入在千萬(wàn)左右，如果是自己研發(fā)的藥品，從研發(fā)到上市，企業(yè)的前期投資將上億，而且這么大的投資并不意味著研發(fā)一定成功，藥品一定上市，所以還需要國(guó)家對(duì)藥企加大扶持力度。”一位藥企負(fù)責(zé)人說(shuō)，同時(shí)他表示，目前不僅是國(guó)家相關(guān)部門(mén)還是地方政府，都有相應(yīng)的鼓勵(lì)政策，“但對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，肯定需要更多、力度更大的扶持政策。”

作為全國(guó)政協(xié)委員，近年來(lái)，孫豐源一直在關(guān)注著兒童藥品問(wèn)題。他坦言，企業(yè)做兒童藥品需要付出很多，單從經(jīng)濟(jì)利益來(lái)看，兒童藥品可能不如成人藥品高，但是企業(yè)不能只看重經(jīng)濟(jì)效益，特別是一些國(guó)有企業(yè)，也要履行自己的社會(huì)責(zé)任，“這就需要政府的宏觀調(diào)控，并在稅收減免、財(cái)政支持等方面給予企業(yè)一定的支持，鼓勵(lì)企業(yè)服務(wù)社會(huì)。”孫豐源表示。

據(jù)了解，今年的兩會(huì)，孫豐源的提案將繼續(xù)關(guān)注兒童藥品稀缺問(wèn)題，“我希望，通過(guò)我們的努力，今后無(wú)論是醫(yī)生還是家長(zhǎng)，在為孩子開(kāi)藥或是買(mǎi)藥時(shí)，不再是‘無(wú)藥可選’。”孫豐源說(shuō)。

（原標(biāo)題：用藥靠掰劑量靠猜 兒童用藥何時(shí)不再尷尬？）