美國(guó)食品藥品管理局（FDA）近日發(fā)布信息稱，新的數(shù)據(jù)表明，婦女懷孕期間使用托吡酯（topiramate），其生出的嬰兒發(fā)生唇裂和/或腭裂的風(fēng)險(xiǎn)升高。

托吡酯是FDA批準(zhǔn)的一種抗驚厥藥，用于單獨(dú)治療或與其他藥物聯(lián)合的治療癲癇。FDA還批準(zhǔn)該藥用于偏頭痛的治療，但不用于緩解偏頭痛癥狀。托吡酯常被超適應(yīng)證用于其他疾病，其中一些可能并不嚴(yán)重。

自2007年1月~2010年12月，美國(guó)約出具了3230萬(wàn)份托吡酯處方，約430萬(wàn)名患者在門(mén)診零售藥房續(xù)方購(gòu)買(mǎi)了托吡酯。

來(lái)自北美抗癲癇藥(NAAED) 妊娠登記處的數(shù)據(jù)表明，在妊娠期前3個(gè)月暴露于托吡酯的嬰兒發(fā)生口裂的風(fēng)險(xiǎn)增加，口裂的發(fā)生率為1.4%；暴露于其他抗癲癇藥(AEDs)的嬰兒口裂的發(fā)生率為0.38%~0.55%，無(wú)癲癇癥或沒(méi)有使用過(guò)其他抗癲癇藥的孕婦，出生嬰兒的口裂發(fā)生率為0.07%。NAAED妊娠登記處的數(shù)據(jù)表明，與未經(jīng)治療的背景人群相比，懷孕期間暴露于托吡酯發(fā)生口裂的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是21.3。英國(guó)癲癇癥和妊娠登記處報(bào)告嬰兒暴露于托吡酯單藥，口裂的發(fā)生率出現(xiàn)類似的增加，與背景人群的風(fēng)險(xiǎn)相比升高16倍。

托吡酯以前是被劃分為妊娠目錄C的藥物，即有動(dòng)物研究表明托吡酯存在致命的風(fēng)險(xiǎn)，但是批準(zhǔn)之時(shí)并沒(méi)有人類臨床試驗(yàn)或研究的充足數(shù)據(jù)。由于新的研究數(shù)據(jù)表明托吡酯可增加口裂的風(fēng)險(xiǎn)，托吡酯目前被列入了妊娠目錄D。目錄D是指依據(jù)人類研究數(shù)據(jù)，有確切的證據(jù)表明其存在致命的風(fēng)險(xiǎn)，然而盡管風(fēng)險(xiǎn)存在，懷孕婦女使用該藥物的潛在的受益在某些情況下是可被接受的。