全國7例嬰兒死亡、產(chǎn)品波及27個省市，近日來接種乙肝疫苗后死亡事件持續(xù)發(fā)酵。原本在乙肝疫苗一支獨大的康泰生物遭遇“滅頂之災(zāi)”，全部批次產(chǎn)品遭停止使用。

業(yè)內(nèi)人士指出，國內(nèi)乙肝疫苗年銷售規(guī)模在8億元左右，康泰生物產(chǎn)品停用將釋放出四成市場份額，行業(yè)競爭格局有望重構(gòu)。記者多方采訪獲悉，華蘭生物、天壇生物、華北制藥等公司乙肝疫苗產(chǎn)品銷量和訂單有望增長，不過市場份額能否擴(kuò)大仍需等待關(guān)于康泰生物疫苗產(chǎn)品的調(diào)查結(jié)論。

多家上市藥企蠢蠢欲動

“康泰生物的乙肝疫苗正在接受檢查，公司乙肝疫苗在產(chǎn)品有效期內(nèi)的共198批次44030686支，相關(guān)產(chǎn)品銷售到27個省市。”12月24日，國家食藥監(jiān)管總局相關(guān)人士介紹稱。一場多名嬰兒接種乙肝疫苗后死亡事件讓行業(yè)大佬康泰生物成為了輿論的焦點，該公司全部批次重組乙型肝炎疫苗產(chǎn)品也遭暫停使用。這為乙肝疫苗市場的重構(gòu)吹響了號角，華蘭生物、天壇生物、華北制藥等上市公司有了奪回市場主動權(quán)的機(jī)會。

天壇生物是市場表現(xiàn)最為激動的A股公司，12月23日高開高走，強勢漲停，而次日則又大跌4.37%。背后的原因是，為了填補接種空窗，廣東省疾病預(yù)防控制中心于12月21日向天壇生物緊急采購了145萬劑次的同類疫苗。據(jù)了解，另有幾個省份也在向天壇生物緊急采購藥品。

“能否搶占更多市場的先決條件在于，康泰生物的產(chǎn)品是否有質(zhì)量問題。若調(diào)查結(jié)論顯示疫苗質(zhì)量有問題，那么有利于我們擴(kuò)大市場規(guī)模。若調(diào)查結(jié)論顯示只是偶合性事件，那么康泰生物的產(chǎn)品可能會恢復(fù)上市，其江湖地位也基本不會被撼動，我們現(xiàn)在只能先觀望等結(jié)論。”華北制藥內(nèi)部人士接受記者采訪時表示。

華蘭生物的一名高管也持上述觀點。他說，“我們公司的產(chǎn)品自2010年上市銷售以來，每年的銷售量都比較少。而且我們沒有面向新生兒的乙肝疫苗，有的是針對6歲以上兒童的乙肝疫苗?？堤┥锸录l(fā)生后，公司的訂單沒有顯著增加，對今年公司業(yè)績也不會有貢獻(xiàn)。”

當(dāng)然，除了訂單因素之外，產(chǎn)品價格和庫存情況也是決定受益情況的重要因素。華北制藥內(nèi)部人士表示，子公司金坦生物從事乙肝疫苗生產(chǎn)，但由于國家采購價格低廉，而公司疫苗成本較高，所以國家采購的量并不大。由于已到年底以及公司目前庫存疫苗并不多，康泰生物疫苗事件對公司今年的業(yè)績影響不大。

乙肝疫苗主要市場在新生兒接種。據(jù)中國社科院人口與勞動經(jīng)濟(jì)研究所副所長張車偉統(tǒng)計，我國每年新生兒出生數(shù)量在1500-1600萬名左右，按照每人3劑計算，每年的新增量為4800萬支。

業(yè)內(nèi)人士向記者透露，當(dāng)前一類市場每支疫苗的出廠價在4-5元之間，但醫(yī)院端的銷售價普遍在10元左右。生物谷在線公司董事長張發(fā)寶認(rèn)為現(xiàn)在每年的銷售數(shù)量在6000萬支左右，市場規(guī)模約為8億元。

四分之一市場亟待填補

“我國每天有3500名乙肝陽性母親分娩，如果40%的乙肝疫苗市場份額缺口不能解決，那就意味著每天有1400名新生兒將無法得到及時的母嬰阻斷。”上海市疾病預(yù)防控制中心陶黎納表示，康泰生物的產(chǎn)品被暫停使用后，如何保障供給是必須考慮的問題。

12月24日國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委通報稱，除康泰生物之外，國內(nèi)5家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)仍有2500多萬人份經(jīng)檢驗合格的乙肝疫苗可供調(diào)撥使用，可以滿足供應(yīng)。不過，考慮到康泰生物在部分劑型中的壟斷地位，以及市場供應(yīng)存在不對稱，康泰生物產(chǎn)品暫停導(dǎo)致的乙肝疫苗供應(yīng)緊張依然會在局部地區(qū)存在。

“現(xiàn)在的乙肝疫苗有4個規(guī)格：5μg、10μg、20μg、60μg，其中前3個規(guī)格列入免疫計劃范疇，60μg規(guī)格為深圳康泰獨家產(chǎn)品。”招商證券分析師李珊珊介紹稱。

據(jù)招商證券統(tǒng)計，2012年乙肝疫苗各規(guī)格產(chǎn)品共批簽發(fā)6839萬瓶，其中康泰生物2463萬瓶，占36%；大連漢信1776萬瓶，占26%；華北制藥的金坦生物842萬瓶，占12.3%；天壇生物793萬瓶，占11.6%。

2013年前10月，乙肝疫苗市場共批簽發(fā)9107萬瓶，同比增101.9%。其中康泰生物2399萬瓶，占26.3%；大連漢信2647萬瓶，占29%；天壇生物2353萬瓶，占25.8%；華北制藥的金坦生物1093萬瓶，占12%；華蘭生物267萬瓶，占2.9%。

按照上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)，康泰生物乙肝疫苗被叫停后，將有約四分之一的市場空間存在真空。李珊珊表示，此次事件尚未有官方調(diào)查結(jié)論，但暫停使用康泰生物的產(chǎn)品有利于天壇生物、大連漢信、華北制藥等企業(yè)繼續(xù)擴(kuò)大市場占有率。

北大醫(yī)院肝病中心主任王貴強向記者分析道，新生兒接種的乙肝疫苗現(xiàn)為國內(nèi)藥企所壟斷，國外藥企只有20μg規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)，只能供成年人使用，價格是國內(nèi)產(chǎn)品的7-8倍。所以，競爭格局的演變主要集中在國內(nèi)企業(yè)之間。

接種時間宜早不宜遲

廣東省疾控中心23日證實，11月至今，廣東省共報告4例疑似接種康泰生物重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全國累計死亡病例已達(dá)7例。

多例新生兒接種乙肝疫苗后死亡，讓公眾尤其是家長對接種程序提出質(zhì)疑：“為什么要在出生24小時內(nèi)接種乙肝疫苗?如果在嬰兒身體強壯一些之后接種，是否可以降低偶合事件的幾率?”

“乙肝疫苗接種肯定是越早越好。”王貴強教授接受記者采訪時表示，嬰兒出生后很可能通過父母接觸到乙肝病毒，感染可能性高，但抵抗力最弱，所以接種疫苗事不宜遲。“出生后24小時內(nèi)接種也是國際慣例，曾得到世界衛(wèi)生組織的推崇，也是降低我國乙肝發(fā)病率最有效的辦法。”

原衛(wèi)生部2007年制定的《擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實施方案》對乙肝疫苗的接種時間做了明確規(guī)定，“每名新生兒接種3劑次，兒童出生時、1月齡、6月齡各接種1劑次，第1劑在出生后24小時內(nèi)盡早接種，劑量均為10μg/0.5ml。”

新生兒接種乙肝疫苗在我國屬于強制性要求，因而催生了巨大的市場空間。國家《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》將乙肝疫苗分為兩類：一類由政府免費提供，二類由公民自費且自愿受種。國家免費提供的疫苗具有強制性，符合規(guī)定的人都須受種，目前市場基本為一類疫苗所壟斷。

中國工程院院士莊輝強調(diào)，乙肝疫苗在各種疫苗中屬于非常成熟和安全的，接種后出現(xiàn)不良反應(yīng)是小概率事件，不能因噎廢食。“嬰兒接種后出現(xiàn)死亡的原因可能有3個，一是偶合事件，與疫苗質(zhì)量無關(guān)；二是接種疫苗后所致的極性過敏反應(yīng)；三是疫苗質(zhì)量問題。”

作為占據(jù)國內(nèi)乙肝疫苗市場的龍頭企業(yè)之一，深圳康泰生物生產(chǎn)的乙肝疫苗被緊急叫停后，乙肝疫苗緊缺的問題浮出水面。

據(jù)上證報報道，12月20日，國家食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委發(fā)出聯(lián)合通知，暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗。而最新通報顯示，近日康泰生物生產(chǎn)的幾個批次重組乙型肝炎疫苗經(jīng)嬰兒接種后，已發(fā)生7例死亡病例，死因尚在調(diào)查中。

數(shù)據(jù)顯示，從11月至今，廣東省共報告4例疑似接種由深圳康泰生物制品股份有限公司(以下簡稱深圳康泰)生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)后死亡病例。這意味著加上國家食藥監(jiān)總局此前公布的湖南、四川兩省案例，全國疑似“疫苗致死”病例已增至7例。

國內(nèi)重組乙肝疫苗(釀酒酵母)生產(chǎn)廠家主要有兩家，一家是目前處于風(fēng)口浪尖的深圳康泰，另一家則是天壇生物。業(yè)內(nèi)人士表示，如果調(diào)查結(jié)果確認(rèn)深圳死亡新生兒死因與接種乙肝疫苗有關(guān)，勢必給深圳康泰帶來沉重打擊，其競爭對手天壇生物將受益。

數(shù)據(jù)顯示，康泰生物生產(chǎn)的乙肝疫苗市場占有率一直領(lǐng)先。2012年，乙肝疫苗各規(guī)格共批簽發(fā)6839萬瓶，其中康泰2463萬瓶，占36%；大連漢信1776萬瓶，占26%；華北制藥金坦生物842萬瓶，占12.3%；天壇生物793萬瓶，占11.6%；2013年前10月，共批簽發(fā)9107萬瓶，同比增長101.9%，其中大連漢信2647萬瓶，占29%；康泰生物2399萬瓶，占26.3%；天壇生物2353萬瓶，占25.8%。國內(nèi)重組乙肝疫苗技術(shù)主要由美國默克公司轉(zhuǎn)讓，目前主要由深圳泰康和天壇生物生產(chǎn)。

此次事件目前尚未有官方調(diào)查結(jié)論，但暫停使用康泰疫苗有利于天壇生物、大連漢信、華北制藥等企業(yè)擴(kuò)大市場占有率。另外，安科生物和博雅生物也有涉足乙肝疫苗概念，可以關(guān)注。

來源：http://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/201312/t20131225_4258470.html