2011年2月11日起，尼美舒利致兒童肝功能受損的報(bào)道不斷爆出，各大媒體高度關(guān)注，同時(shí)，國家對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與上報(bào)制度再次成為輿論關(guān)注焦點(diǎn)。不少網(wǎng)友質(zhì)疑我國的藥物不良反應(yīng)監(jiān)督制度，要求相關(guān)部門加大監(jiān)管力度，與國外看齊。

尼美舒利事件發(fā)生后，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心表示未檢測到嚴(yán)重不良反應(yīng)，網(wǎng)站也無詳細(xì)的不良反應(yīng)信息提供查詢，可是，國內(nèi)已經(jīng)有超過20篇專 門研究尼美舒利不良反應(yīng)病例的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)論文，國外相關(guān)的案例數(shù)量更是驚人，在芬蘭、西班牙、土耳其、愛爾蘭等國家更是因?yàn)槟崦朗胬牟涣挤磻?yīng)而停售過該 藥。而更早之前的維C銀翹片、文迪雅事件也被同樣暴露了藥監(jiān)部門對于不良反應(yīng)監(jiān)測的種種問題。

國外ADR(藥品不良反應(yīng))監(jiān)測起步早，發(fā)展相當(dāng)成熟

對比與國外的發(fā)達(dá)國家，他們都有各自的一套相對較完善的監(jiān)測管理制度。

在美國，F(xiàn)DA對于藥品安全性監(jiān)管有一套嚴(yán)密的工作程序，它要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、零售藥房、私人診所等對出現(xiàn)的ADR，均要報(bào)告 FDA藥物安全辦公室(ODS)，F(xiàn)DA對于出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和利弊權(quán)衡。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，采取從市場上撤消或召回、限 制使用或修改說明書(標(biāo)簽)和黑框警告等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。FDA對于藥品緊急召回或暫停藥品生產(chǎn)銷售多是由于該藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或出現(xiàn)安全性突發(fā)事件,當(dāng)藥 品此類安全性隱患引起社會(huì)廣泛關(guān)注，并且該產(chǎn)品安全性信息不充分，不足以評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益比(利弊權(quán)衡)時(shí)，則采取撤市方式以等待更多研究資料的結(jié)果。

在英國，從1964年以來就開始實(shí)行ADR自發(fā)呈報(bào)制度即黃卡系統(tǒng)，采用黃色卡片以提高醫(yī)務(wù)人員對ADR的警惕性。黃卡發(fā)至全國醫(yī)院及開業(yè)醫(yī) 師，以此作為藥品上市后監(jiān)測一種手段。藥廠在法律上有義務(wù)將有關(guān)藥物的任何不良反應(yīng)上報(bào)CSM，對老藥報(bào)嚴(yán)重的、罕見的不良反應(yīng)，對新藥要求報(bào)所有不良反 應(yīng)，對同時(shí)服用多種藥無法確定何藥為可疑藥時(shí)，所有藥都填上，并經(jīng)專家評定，決定對報(bào)告取舍，有意義的報(bào)告儲(chǔ)存電腦。重要的結(jié)論經(jīng)小組委員會(huì)討論，主席簽 字以“ADR專輯”通報(bào)全國。

國內(nèi)ADR監(jiān)測明顯落后于國外

由于我國的ADR監(jiān)測制度起步比較晚，很多觀念還沒有轉(zhuǎn)變過來，雖然近年來已經(jīng)建立了ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，可是監(jiān)管還存在相當(dāng)?shù)碾y度。據(jù)了 解，1998年3月我國才正式加入了WHO國際藥品監(jiān)測合作計(jì)劃，成為正式成員國。1999年11月25日，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部文件聯(lián)合發(fā)布了 《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》。

自1999年開始，我國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告收集的數(shù)量才有所增加，在報(bào)告系統(tǒng)不斷完善的同時(shí)，到2008年后，報(bào)告數(shù)量就出現(xiàn)了增長趨緩，2009年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》數(shù)量與2008年的報(bào)告數(shù)量基本持平，近64萬份。

雖然我國的ADR網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測已經(jīng)建立，經(jīng)了解下發(fā)現(xiàn)，這樣的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)80%以上的報(bào)告來源于醫(yī)院，有15%以上來源于藥企，個(gè)人上報(bào)的僅有3%左 右。與此同時(shí)，雖然國家對于醫(yī)院隱瞞不上報(bào)的行為會(huì)不同程度的處罰，可是藥監(jiān)局不良反應(yīng)上報(bào)并無太多的監(jiān)督，醫(yī)院企業(yè)執(zhí)行監(jiān)測上報(bào)完全是靠自覺，而這在群 眾的眼中明顯是不足的，漏報(bào)、缺報(bào)等現(xiàn)象就會(huì)隨時(shí)出現(xiàn)。

完善ADR體系，靠政府也靠群眾

有行業(yè)人士就指出，首先不良反應(yīng)的監(jiān)測要靠醫(yī)生、個(gè)人。但是，在我國，大家的責(zé)任意識(shí)淡薄，報(bào)表敷衍了事，有的單位對ADR監(jiān)測工作不夠重視， 認(rèn)識(shí)程度不高，存在害怕醫(yī)患矛盾等思想顧慮，故抓得不利，發(fā)動(dòng)不夠，工作態(tài)度消極。報(bào)告的類型多為已知的一般不良反應(yīng)，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)卻很少。

再從群眾層面而言，我國人民的自我保護(hù)不如國外，ADR信息來源單一。群眾指出政府職能缺失的同時(shí)，也應(yīng)該提早自我意識(shí)，做到個(gè)人上報(bào)，維護(hù)好 自身的權(quán)益。公眾作為主要的用藥群體，按理說，應(yīng)該是ADR信息的主要來源。可是實(shí)際上，患者自主呈報(bào)藥品不良反應(yīng)的事例少之又少，群眾對ADR監(jiān)測的認(rèn) 知程度還不高，沒有主動(dòng)參與監(jiān)測的意識(shí)，導(dǎo)致ADR監(jiān)測信息來源單一，缺乏深度與廣度。因此，不僅僅是專業(yè)人員，群眾們也應(yīng)該將自己平時(shí)服藥的情況進(jìn)行自 我檢測，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)，維護(hù)自身權(quán)益的同時(shí)，也為完善了ADR的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

其次，政府的工作開展不平衡存在死角死面。ADR監(jiān)測在城區(qū)范圍已經(jīng)普遍開展起來，但是偏遠(yuǎn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(所)及藥品零售網(wǎng)點(diǎn)還屬于監(jiān)測盲區(qū)， “縱向到底、橫向到邊”的信息反饋渠道還沒有完全落實(shí)到位;而在某些領(lǐng)域，ADR監(jiān)測開展遇到了很大的工作難度，比如，藥品生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)心ADR報(bào)告會(huì)影響 產(chǎn)品銷售和企業(yè)形象;藥品經(jīng)營企業(yè)對患者用藥反應(yīng)難以做到追蹤觀察，致使藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)成為監(jiān)測的薄弱所在。國家應(yīng)不斷完善藥品再評價(jià)制度和藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)體系，逐步建立較為規(guī)范的干預(yù)、預(yù)警、應(yīng)急、淘汰等長效機(jī)制，形成ADR監(jiān)測報(bào)告監(jiān)督機(jī)制及ADR報(bào)告激勵(lì)約束機(jī)制，創(chuàng)建企業(yè)、社會(huì)、政府協(xié) 調(diào)配合的工作格局。培養(yǎng)醫(yī)藥企業(yè)主角意識(shí)，讓企業(yè)感受到ADR監(jiān)測給自身帶來的好處，促使其主動(dòng)報(bào)告，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與ADR監(jiān)測良性互動(dòng)，同步發(fā)展。

另外，在專業(yè)領(lǐng)域方面，國家沒有編制ADR標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語數(shù)據(jù)庫，致使很多ADR報(bào)表存在填寫不規(guī)范問題，如，患者基本信息不全，ADR具體過程描述 欠缺，預(yù)防或處置方案交代不清，缺項(xiàng)漏項(xiàng)等等，最終導(dǎo)致監(jiān)測信息的中斷丟失，白白浪費(fèi)了各級監(jiān)測人員的精力和時(shí)間，充分暴露出信息員業(yè)務(wù)能力及專業(yè)素質(zhì)的 差距。

最后，雖然《藥品管理法》規(guī)定，國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，但對違反規(guī)定，或者未按規(guī)定執(zhí)行的卻未制定相應(yīng)的處罰條款;《藥品不良反應(yīng)報(bào)告 和監(jiān)測管理辦法》中，ADR報(bào)告處理的規(guī)定又過于籠統(tǒng)，缺乏可操作性，致使監(jiān)管人員針對某些單位和個(gè)人的僥幸心理，很難找到有效的約束激勵(lì)辦法，無形中增 大了工作難度。所以，一定要應(yīng)以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組為依托，與衛(wèi)生部門加強(qiáng)合作，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力，加大聯(lián)合執(zhí)法力度，發(fā)揮部門協(xié)同 作用，提高檢查效果