近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布29批次藥品不合格通報。通報稱，近期在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，庫爾勒龍之源藥業(yè)有限責任公司、太極集團重慶中藥二廠有限公司等25家藥企分別生產的安神補心丸、小兒咳喘靈顆粒等29批次藥品經檢驗為不合格產品。目前，不合格藥品已全面召回，并要求企業(yè)暫停生產銷售，依法整改。

對于通報內容，太極集團昨晚發(fā)布公告稱，“這種靠肉眼來檢驗的標準是不完全客觀的，主管色差的可能性是很大的。”

不合格產品涉及多款兒童藥品

“安神補心丸/片”成為此次抽檢不合格藥品的重災種類，包括庫爾勒龍之源藥業(yè)、河南省康華懷慶藥業(yè)以及吉林百姓堂藥業(yè)有限公司在內的3家藥企6批次該類藥品抽檢不合格，原因主要為重量差異和含量測定不達標。兩批次蛇膽川貝液抽檢不合格，分別由長春海外制藥集團有限公司和貴港市冠峰制藥有限公司生產。

記者發(fā)現(xiàn)，其中還有兩家生產企業(yè)生產的2批次兒童用藥不合格被通報，分別是太極集團重慶中藥二廠有限公司生產的批號為1401003的小兒咳喘靈顆粒“性狀”不合格，陜西華龍制藥有限公司生產的批號為20150101的小兒退熱口服液“（黃芩）含量測定”不合格。

對上述不合格藥品，已采取責令企業(yè)暫停生產銷售、召回產品等措施。食藥監(jiān)總局要求有關省（區(qū)、市）食藥監(jiān)局根據(jù)情況立案調查，依法處理，并責令上述企業(yè)徹查藥品質量問題原因，采取有針對性的措施進行整改，將相關情況及時向社會公開。

公司回應：靠肉眼檢驗標準不完全客觀

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局公布的29批次不合格藥品名單顯示，不合格產品的不合格項目包括性狀、鑒別、含量測定，以及檢查項下的裝量差異、重量差異、溶出度、溶化性、細菌數(shù)、酸度、增色效應、水分、溶散時限、干燥失重和微生物限度等。

其中太極、修正、通化東寶等知名藥企均榜上有名。除太極集團重慶中藥二廠有限公司小兒咳喘靈顆粒外，還有遼寧修正生物制藥有限公司生產的批號為130702的利肝隆顆粒通化東寶五藥有限公司生產的批號為131201 022的清腦降壓片分別因“細菌數(shù)”和 “含量測定”不合格被通報。

11月28日，重慶太極實業(yè)（集團）股份有限公司關于國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品不合格通告情況進行回應。公告稱，太極集團重慶中藥二廠有限公司生產的小兒咳喘靈顆粒1批，批號為:1401003，其標準規(guī)定為“黃棕色顆粒”，而檢驗結果為“黃棕色和深棕色混合顆粒”。經太極集團重慶中藥二廠有限公司對該批產品的生產和檢驗記錄進行核查，記錄顯示生產流程完全按照GMP要求進行，未發(fā)現(xiàn)有任何生產和檢驗偏差情況出現(xiàn)，該批產品在出廠時已通過各項檢驗合格。

而“性狀不合格”的原因，太極集團公告中稱，通過分析，中藥材原料每年都會因為氣候不同出現(xiàn)藥材質量的差異，也就會導致中成藥顏色的細微差異，結論為：“黃棕色和深棕色混合的顆粒”這批藥品部分藥材的質量可能要好一點。

公告稱，這種靠肉眼來檢驗的標準是不完全客觀的，主管色差的可能性是很大的。事發(fā)后，該批次留樣產品經省級藥檢部門檢驗，檢驗質量合格。本著對消費者盡責，太極集團重慶中藥二廠有限公司已召回該批產品，并加強了經銷商流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，以確保產品質量。