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康芝藥業(yè)感冒藥注冊申請獲受理 審批存不確定性

行業(yè)

2014年11月26日

康芝藥業(yè)(300086)11月23日晚間公告,康芝藥業(yè)于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥品3.2類品種“布洛芬去氧腎上腺素片”申報(bào)臨床的藥品注冊申請受理通知書。

據(jù)介紹布洛芬去氧腎上腺素片為感冒用藥類非處方藥藥品,是由解熱鎮(zhèn)痛藥(布洛芬)與減充血?jiǎng)}酸去氧腎上腺素)組成的復(fù)方感冒制劑,用于緩解普通感冒或流感的頭痛、發(fā)熱、鼻充血等的相關(guān)癥狀,是已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑。

康芝藥業(yè)表示,布洛芬去氧腎上腺素片的申請是否獲得批準(zhǔn)須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批,審批通過后將依據(jù)審批結(jié)果的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)成功后,將按程序申請生產(chǎn)批件。該事項(xiàng)具有一定的不確定性,預(yù)計(jì)對康芝藥業(yè)2014年度的業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生影響。

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