昨日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局證實(shí)，由于未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，深圳康泰、天壇生物、大連漢信1月1日起三乙肝疫苗廠商停產(chǎn)。昨日，天壇生物公告稱，停產(chǎn)與“疑似致死事件”無(wú)關(guān)。

1月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局證實(shí)，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家因未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡(jiǎn)稱新版GMP），于2014年1月1日起停產(chǎn)。

三乙肝疫苗廠商停產(chǎn) 或與疑似致嬰死亡無(wú)關(guān)

三乙肝疫苗廠商停產(chǎn) 三家市場(chǎng)份額近八成

中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場(chǎng)銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

該記錄同時(shí)表明，2013年前11個(gè)月的乙肝疫苗產(chǎn)量共1億余支，其中深圳康泰2753萬(wàn)支、天壇生物2874萬(wàn)支、大連漢信2406萬(wàn)支，占到總產(chǎn)量的近八成。

根據(jù)新版GMP實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版要求。2014年1月1日起，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停產(chǎn)。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產(chǎn)。

記者在國(guó)家食藥總局查詢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，真正通過(guò)新版GMP認(rèn)證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場(chǎng)份額不到10%。

國(guó)家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，三大廠家未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成認(rèn)證，但并不是“放棄認(rèn)證”。據(jù)了解，三家都已向國(guó)家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

“我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒(méi)有關(guān)閉認(rèn)證的大門。”這位負(fù)責(zé)人表示，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證。通過(guò)認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

三乙肝疫苗廠商停產(chǎn) 國(guó)內(nèi)乙肝疫苗市場(chǎng)或現(xiàn)短缺

有分析稱，如此大規(guī)模的停產(chǎn)，國(guó)內(nèi)乙肝疫苗市場(chǎng)或現(xiàn)短缺。對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將確保產(chǎn)品能滿足市場(chǎng)供應(yīng)。

根據(jù)要求，疫苗廠家在2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售，有的廠家在停產(chǎn)前已提高產(chǎn)量。天壇生物昨日在公告中表示，為確保不因搬遷影響2014年產(chǎn)品供應(yīng)，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應(yīng)（含乙肝疫苗）的市場(chǎng)儲(chǔ)備任務(wù)。

“一些產(chǎn)能目前不是很大的廠家，并不完全是受設(shè)備能力的限制，而是受市場(chǎng)的限制，如果需要的話會(huì)有比較大的產(chǎn)能釋放。”國(guó)家食藥總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶指出，如果出現(xiàn)臨時(shí)性的短缺，將根據(jù)預(yù)判和形勢(shì)，隨時(shí)組織其他企業(yè)在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能，以滿足臨床供應(yīng)。

但業(yè)內(nèi)人士表示，因?yàn)楹芏嘣闲枰獋湄?，還要經(jīng)過(guò)出廠檢查、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)，疫苗企業(yè)擴(kuò)張產(chǎn)能也難以一蹴而就。據(jù)新華社電

分析

三乙肝疫苗廠商停產(chǎn) 三企業(yè)業(yè)績(jī)或受沖擊

有市場(chǎng)分析人士稱，未通過(guò)新版認(rèn)證，短期內(nèi)對(duì)天壇生物不會(huì)有明顯影響，但公司必須在新生產(chǎn)設(shè)施投產(chǎn)后及時(shí)獲得這一認(rèn)證，否則很快將面臨緊張形勢(shì)。

大連漢信則表示，公司乙肝疫苗“有一定的存貨，相信能支撐一段時(shí)間”，同時(shí)也承認(rèn)，在未獲得新版GMP認(rèn)證之前，其乙肝疫苗生產(chǎn)的確會(huì)受較大影響。

至于原乙肝疫苗第一“巨頭”深圳康泰，業(yè)內(nèi)人士稱，康泰的疫苗在一類乙肝疫苗中占據(jù)半數(shù)以上市場(chǎng)份額，“現(xiàn)在這部分收入等于被叫停了，因此不管康泰是否通過(guò)新版GMP認(rèn)證，其業(yè)績(jī)都注定受到?jīng)_擊。”

聲音

三乙肝疫苗廠商停產(chǎn) “停產(chǎn)與疑似疫苗致死無(wú)關(guān)”

在此之前，深圳康泰和天壇生物乙肝疫苗疑似致死事件曾引發(fā)關(guān)注。

昨日，天壇生物發(fā)澄清公告稱，停產(chǎn)與此前疑似公司乙肝疫苗致死事件的報(bào)道無(wú)關(guān)。公司在2009年啟動(dòng)了由本部向新產(chǎn)業(yè)基地的整體搬遷計(jì)劃，因此原有生產(chǎn)設(shè)施（含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施）于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。所以未按照相關(guān)規(guī)定在2014年1月1日前通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。

上月24日，有媒體報(bào)道稱，四川一名嬰幼兒疑似接種天壇生物乙肝疫苗后死亡。25日晚，天壇生物公告稱，公司該批疫苗產(chǎn)品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

在公告中，天壇生物還對(duì)公司高管離職傳聞進(jìn)行了回應(yīng)，公告稱，部分董事及高管因個(gè)人原因或工作變動(dòng)辭去原有職務(wù)，與之前部分媒體報(bào)道的疑似乙肝疫苗事件無(wú)關(guān)。

12月31日晚間，天壇生物宣布，董事會(huì)收到張利東等三名董事及高級(jí)管理人員的書面辭職申請(qǐng)，張利東、付百年、陳勇三人分別因個(gè)人和工作變動(dòng)等原因，辭去原有職務(wù)。

昨日，有媒體援引不愿具名的分析師的表述稱，三位高管的離職，與上月天壇生物被爆出疑似乙肝疫苗接種致死事件有關(guān)。

股價(jià)

三乙肝疫苗廠商停產(chǎn) 通過(guò)認(rèn)證企業(yè)股價(jià)大漲

近期，康泰生物疫苗致死事件引發(fā)疫苗企業(yè)一連串市場(chǎng)行情，上市公司天壇生物股價(jià)大起大落：12月23日放量漲停，25日跌停，26日股價(jià)回彈，昨日，天壇生物股價(jià)再大幅下挫，下滑了5.03％，最終報(bào)收于20.19元，創(chuàng)下近一個(gè)月以來(lái)最低點(diǎn)。

與此相對(duì)的是，天壇生物乙肝疫苗的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在昨日紛紛出現(xiàn)不同程度的上漲，其中，華北制藥漲幅較大，截至收盤上漲7.58％，報(bào)5.39元；華蘭生物上漲3.34％；魯抗醫(yī)藥上漲1.84％。